Macrofoams - conform instrucțiunilor oficiale de utilizare

Număr de înregistrare:

P 015069 N / 02-290109

De Tranzacționare (brevetat) nume: Makropen®

International (nebrevetat) nume: midecamicina

Formele de dozare: tablete, imbracat in film; granule pentru suspensie orală.

1 comprimat filmat conține:

Ingredient activ: 421 mg de midecamicina * (care corespunde la 400 mg de activitate midecamicina cu 1000 mcg / mg).

Excipienți: potasiu polacrilin, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină.

SHELL: copolimer al acidului metacrilic, macrogol, dioxid de titan, talc.

1 g de produs granulat conține:

Ingredient activ: 200 mg de acetat de midecamicina (corespunzând la 175 mg de acetat de midecamicina în 5 ml supenzii).

Excipienți: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, acid citric, fosfat acid de sodiu, anhidru, aromă de banane, pulbere, colorantul galben sunset FCF, E110, hipromeloză, antispumant siliconic, zaharina de sodiu, manitol.

* Midecamicina conținut calculat (950 mcg / mg)

Comprimate: Comprimate rotunde, ușor biconvexe, cu margini rotunjite și o canelură pe o parte acoperită alb. Vezi fracturii: o masă albă, cu o suprafață aspră.
Granule pentru suspensie orală: granule fine de culoare portocalie, cu o ușoară aromă de banane, fără impurități vizibile. Suspensia apoasă preparată în 100 ml de apă, de culoare portocalie, cu o ușoară aromă de banane.

Grupa farmacoterapeutică:

Farmacodinamica. Macropen - antibiotic macrolid care inhiba sinteza proteinelor celulelor bacteriene, are un efect bacteriostatic la doze mici, bactericid bolshih-. se leagă reversibil la subunitatea 50S ribozomal a membranei bacteriene. Este eficient împotriva bacteriilor intracelulare: Mycoplasma spp. Chlamydia spp. Legionella spp. Ureaplasma urealyticum; bacterii Gram-pozitive: Stretococcus spp. Staphylococcus spp. Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. și unele bacterii Gram-negative: Neisseria spp. Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp. Campylobacter spp. Bacteroides spp.

Farmacocinetica. După administrarea orală, medicamentul rapid și în mod adecvat absorbit din tractul gastrointestinal (GIT). Concentrațiile maxime de midecamicinele și acetat de midecamicina în ser este de 0,5-2,5 mg / l și 1,31-3,3 g / l, respectiv, și sunt atinse în decurs de 1-2 ore de la ingestie.

Concentrațiile mari de midecamicinele și acetat de midecamicina create în organele interne (în special în țesutul pulmonar, parotide și glandele submaxilare) și piele. Concentrația minimă inhibitorie (CMI) este menținută timp de 6 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică de aproximativ 1 oră. Comunicarea cu proteine ​​- 47% și 3-29% metaboliți midecamicina.

Medicamentul este metabolizat în ficat, pentru a forma doi metaboliți activi, cu activitate antimicrobiană. Excretați în bilă și într-o măsură mai mică (aproximativ 5%), de rinichi.

Când ciroză hepatică: o concentrație plasmatică crescută în mod semnificativ, aria de sub curba „concentrație-timp“ și timpul de înjumătățire.

boli infecțioase-inflamatorii cauzate de predispuse la infectii malarie:

• infecții respiratorii, inclusiv cele cauzate de patogeni atipice (Mycoplasma, Legionella, Chlamydia și Ureaplasma urealyticum): tonzillofaringit, otita medie, sinuzită, exacerbarea bronșitei cronice, pneumonie comunitară dobândită;
• infecții ale tractului urinar, cauzate de agenți patogeni: Mycoplasma, Legionella, Chlamydia și Ureaplasma urealyticum;
• infecții ale pielii și țesutului subcutanat;
• pentru tratamentul enteritei cauzate de bacterii din genul Campylobacter,
• tratamentul și prevenirea difteriei și pertussis.

• Hipersensibilitate la midecamicina / acetat de midecamicina și orice alte componente ale formulării;
• insuficiență hepatică severă;
• Copiii până la vârsta de 3 ani (pentru tablete).

Măsuri de precauție: sarcina și alăptarea, alergie la aspirina.

Sarcina și alăptarea
Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este prezentată numai în acele cazuri în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul pentru făt.
Mamele care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului Makropenom, deoarece medicamentul este excretat în laptele matern.

Dozare și Administrarea

În interior ar trebui să fie luate înainte de mese.

Adulți și copii cu greutate mai mare de 30 kg: 1 comprimat de 400 mg de 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă midecamicina pentru adulți este de 1600 mg. Copii cu greutate mai mică de 30 kg: doza zilnica este de 20 midecamicina - 40 mg / greutate corp kT, divizată în 3 doze, sau 50 mg / kg greutate corporală, împărțită în 2 doze. Midecamicina Doza zilnică în infecțiile severe - 50 mg / kg greutate corporală, divizată în trei doze. Schema Assignment pentru copii (doză zilnică de 50 mg / kg corp la recepție 2-hkratnom):

Suspensie 175 mg / 5 ml

3,75 ml (131.25 mg) x 2

Durata tratamentului este de obicei de la 7 la 14 zile. chlamydia sunt tratate timp de 14 zile.

Pentru a preveni difteria: doza recomandată midecamicina de 50 mg / kg / zi, în două doze divizate, timp de 7 zile. Recomandă monitorizarea examenului bacteriologic după terminarea tratamentului. Pentru a preveni pertussis midecamicina doza recomandată de 50 mg / kg / zi, timp de 7-14 zile în timpul primelor 14 zile din momentul contactului.

Se adaugă 100 ml de apă (distilată sau fiartă), la conținutul flaconului și se agită bine.

A se agita înainte de utilizare!

În partea a tractului gastro-intestinal: pierderea poftei de mâncare, stomatită, greață, vărsături și diaree, senzație de greutate în epigastru, activitatea crescută a „ficat“ transaminazele, hiperbilirubinemie și icter.
În cazuri rare, pot exista diaree severă și prelungită, care pot indica dezvoltarea de colita pseudomembranoasă.

Reacții alergice: erupții cutanate, urticarie, prurit, eozinofilie, bronhospasm.

Nu sunt raportate cazuri de supradozaj sever cauzat Makropenom.

Simptome posibile: greață, vărsături. Tratament: simptomatic.

Interacțiunea cu alte medicamente

Când administrarea concomitentă a alcaloizilor din ergot sau carbamazepina cu reducerea Makropenom metabolismului lor in ficat si concentrația serică crescută. Prin urmare, în timpul tratamentului cu aceste medicamente cu precauție.
Nici un impact asupra parametrilor farmacocinetici ai teofilină.
Atunci când utilizați macrofoams cu ciclosporină sau anticoagulant (warfarina) este încetinirea acesteia din urmă.

Atunci când tratamentul pe termen lung trebuie monitorizat activitatea enzimelor hepatice, în special la pacienții cu insuficiență hepatică.
Ca și în cazul altor agenți antimicrobieni, tratamentul pe termen lung poate duce la creșterea excesivă a bacteriilor rezistente. diaree prelungită poate indica dezvoltarea de colita pseudomembranoasă.
Manitol conținute în Makropene (granule pentru suspensie orală) pot provoca diaree.
În prezența unei reacții alergice la acid acetilsalicilic, azo colorantul E DE (sunset colorant galben, E110) pot provoca reacții alergice, până la bronhospasm.

Efecte asupra capacității de a conduce o masina sau alte mecanisme

macrofoams raportate influența asupra reacțiilor fiziologice și capacitatea de a conduce o mașină și alte mecanisme.

Tabletele, filmate, 400 mg. 8 comprimate într-un blister. 2 în cutie ambalaj blister, împreună cu instrucțiunile de utilizare. Granule pentru suspensie orală, 175 mg / 5 ml. 20 g granule din flacon din sticlă de culoare închisă (tip III) cu un capac de aluminiu cu o primă comandă de deschidere. 1 flacon complet cu o lingura de dozare într-un teanc de carton din polipropilenă, împreună cu instrucțiuni de utilizare.

Tabletele acoperite cu film. stocate într-un loc uscat, la o temperatură nu mai mare de 25 ° C
Granule pentru suspensie depozitate la temperaturi nu mai mari de 25 ° C
Suspensia preparată este adecvată pentru 14 zile în frigider sau 7 zile, la o temperatură nu mai mare de 25 ° C
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Producător:

Krka, dd Novo Mesto, Smarjeske cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia